ThommessenFlow Finn folk
Fagstoff

Nye regler om overtredelsesgebyr for brudd på legemiddelloven og apotekloven

Ny 8140 2

Regjeringen sanksjonerte 21. juni 2019 Stortingets vedtak av 11. juni om nye regler om overtredelsesgebyr i legemiddelloven og apotekloven.

Regjeringen sanksjonerte 21. juni 2019 Stortingets vedtak av 11. juni om nye regler om overtredelsesgebyr i legemiddelloven og apotekloven.

De nye reglene gir mulighet for Statens legemiddelverk til å ilegge overtredelsesgebyr i følgende tilfeller:

  • Apotekdrift uten konsesjon: Apotekeiere som opprettholder drift av apotek etter driftskonsesjonærs fratreden, uten innen rimelig tid å melde fra om dette iht. apotekloven §3-8 annet ledd.
  • Ulovlig salg av legemidler: Salg uten grossisttillatelse og ulovlig omsetning av legemidler iht. legemiddelloven § 14 annet ledd og §16 annet ledd.
  • Ulovlig import av legemidler: Import av legemidler uten tillatelse iht. legemiddelloven § 13.
  • Brudd på vilkår for markedsføringstillatelse: Innehavere av markedstillatelse for legemidler som bryter underretningsplikten, jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav og legemiddelloven § 10 første ledd første punktum.

Statens legemiddelverk har ikke tidligere hatt kompetanse til å ilegge overtredelsesgebyr for brudd på loven. Dette er nå i ferd med å endres, både gjennom lovvedtaket 11. juni og ved en lovendring i 2018 som ga hjemmel for overtredelsesgebyr for brudd på reglene om reklame og narkotikaregnskap. Det er ikke klart når endringene vil tre i kraft.

Overtredelsesgebyret vil være en administrativ sanksjon, og underlagt saksbehandlingsreglene som etter forvaltningsloven gjelder for slike saker.

Mer informasjon om lovvedtaket finnes på Stortingets nettsider.

Kontaktpersoner