Nye regler om overtredelsesgebyr for brudd på legemiddelloven, apotekloven og lov om medisinsk utstyr trer i kraft 1. januar 2022

Regjeringen sanksjonerte nye regler om overtredelsesgebyr i bla legemiddelloven, apotekloven og lov om medisinsk utstyr i 2018 og 2019. Reglene har ennå ikke trådt i kraft, men det er nå besluttet at ikrafttredelse skal skje 1. januar 2022.

De nye reglene gir mulighet for Statens legemiddelverk til å ilegge overtredelsesgebyr i følgende tilfeller:

• Apotekdrift uten konsesjon: Apotekeiere som opprettholder drift av apotek etter driftskonsesjonærs fratreden, uten innen rimelig tid å melde fra om dette iht. apotekloven §3-8 annet ledd.
• Ulovlig salg av legemidler: Salg uten grossisttillatelse og ulovlig omsetning av legemidler iht. legemiddelloven § 14 annet ledd og §16 annet ledd.
• Ulovlig import av legemidler: Import av legemidler uten tillatelse iht. legemiddelloven § 13.
• Brudd på vilkår for markedsføringstillatelse: Innehavere av markedstillatelse for legemidler som bryter underretningsplikten, jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav og legemiddelloven § 10 første ledd første punktum.
• Brudd på reglene om merking og reklame for legemidler og medisinsk utstyr: Reklame som strider med reglene i legemiddelloven kapittel VII, legemiddelforskriften kapittel 13, og manglende merking i strid med lov om medisinsk utstyr § 5.

Statens legemiddelverk har ikke tidligere hatt kompetanse til å ilegge overtredelsesgebyr for brudd på loven.

Forarbeidene sier at et vedtak om ileggelse av overtredelsesgebyr normalt vil være å regne som straff etter den europeiske Menneskerettighetskonvensjonen ("EMK"). Overtredelsesgebyret vil være en administrativ sanksjon, og underlagt saksbehandlingsreglene som etter forvaltningsloven gjelder for slike saker.

Forarbeidene legger videre opp til et objektivt ansvar, noe som betyr at overtredelsesgebyr kan ilegges selv om det ikke kan påvises at noen fysisk person kan lastes for overtredelsen. I den forbindelse er det verdt å merke seg at Høyesterett så sent som i april 2021 har sagt at et objektivt straffeansvar for foretak ikke vil være forenlig med EMK, jf. HR-2021-797-A. Ifølge denne dommen må det i det minste påvises at noen som handler på vegne av selskapet opptrer uaktsomt. Det samme kravet vil sannsynligvis også gjelde ved ileggelse av overtredelsesgebyr fra Legemiddelverket.

Et vedtak om overtredelsesgebyr vil kunne påklages til Helse- og omsorgsdepartementet. Sak kan også reises for alminnelige domstoler. Legemiddelverket kan bestemme at sak ikke kan reises før saken av avgjort av høyeste klageinstans etter forvaltningsloven, jf. forvaltningsloven § 27b, men ifølge loven kan søksmål uansett reises hvis det har gått 6 måneder fra klagen første gang ble fremsatt og det ikke skyldes forsømmelse fra klagerens side at klageinstansens avgjørelse ikke foreligger.

Nærmere kriterier for utmåling av boten fastsettes i forskrift. Legemiddelforskriften og apotekforskriften vil få bestemmelser om dette fra 1. januar 2022. For begge lover vil maksimum overtredelsesgebyr være 15 ganger folketrygdens grunnbeløp (dvs NOK 1 595 985 i 2021), eller 2 ganger grunnbeløpet (NOK 212 798 i 2021) for overtredelser begått av fysiske personer. Forskrift om sanksjoner for brudd på lov om medisinsk utstyr mv § 2, som er i kraft, regulerer når forhold som gjelder ulovlig merking eller reklame kan føre til bøter eller fengsel, men inneholder p.t. ingen egne bestemmelser om overtredelsesgebyr.

Les kunngjøringen fra 17. september her.